Blog

Jul 27, 2023

La FDA approva lo studio HistoSonics IDE per la terapia con fasci sonici

February 13, 2023 By Sean Whooley Minneapolis-based HistoSonics designed its

13 febbraio 2023 di Sean Whooley

HistoSonics, con sede a Minneapolis, ha progettato il suo sistema Edison per colpire e distruggere i tumori renali primari mirati. Ciò avviene in modo non invasivo, senza la necessità di incisioni o aghi. Edison utilizza una nuova terapia sonica chiamata istotripsia.

HistoSonics ha il sostegno di alcuni dei principali attori nel settore della tecnologia medica. Nel maggio 2022, ha stipulato un accordo con GE HealthCare per utilizzare la sua imaging ad ultrasuoni per alimentare la nuova terapia a raggi sonici. Nel dicembre 2022, HistoSonics ha raccolto 85 milioni di dollari in un round di finanziamento guidato da Johnson & Johnson Innovation.

La società ha affermato che l'approvazione della FDA per lo studio Hope4Kidney fa seguito ai recenti risultati degli studi Hope4Liver. Entrambi gli studi hanno raggiunto gli endpoint primari di sicurezza ed efficacia nel distruggere i tumori epatici mirati.

"Questa approvazione rappresenta una pietra miliare sostanziale per la nostra azienda mentre continuiamo ad espandere l'istotripsia e i suoi potenziali benefici nelle malattie che influiscono sulla vita di così tante persone", ha affermato Mike Blue, presidente e CEO di HistoSonics. "Siamo entusiasti di espandere le nostre esperienze nel targeting e nel trattamento con successo del fegato utilizzando la nostra piattaforma Edison potenziata che combina capacità avanzate di imaging e targeting con il monitoraggio del trattamento in tempo reale.

HistoSoncis ha affermato che le attuali terapie per i tumori renali comprendono la nefrectomia parziale e l’ablazione termica. Queste procedure invasive dimostrano complicazioni derivanti da sanguinamento e infezione che l’istotripsia non invasiva può evitare, ha affermato la società.

Questa terapia potrebbe potenzialmente distruggere il tessuto bersaglio senza danneggiare il tessuto renale non bersaglio. Il meccanismo di distruzione cellulare dell’istotripsia potrebbe preservare anche la funzione del sistema di raccolta delle urine del rene.

La terapia con fascio sonico guidato da immagini di HistoSonics utilizza imaging avanzato e rilevamento proprietario. La terapia utilizza energia sonora focalizzata per produrre cavitazione acustica controllata, distruggendo e liquefacendo meccanicamente il tessuto epatico mirato a livelli subcellulari.

Secondo l'azienda, la piattaforma può anche offrire funzionalità di ripristino rapido, riassorbimento e monitoraggio.

Edison non è attualmente in vendita in quanto attende la revisione della FDA per un'indicazione sul tessuto epatico. L'azienda spera che il prossimo studio possa supportare l'espansione verso un'indicazione sul tessuto renale.

"Il rene è una logica applicazione successiva poiché il trattamento del rene ha considerazioni procedurali e anatomiche molto simili a quelle del fegato, ed Edison è stato specificamente progettato per trattare qualsiasi punto dell'addome, come punto di partenza", ha affermato Blue. "Inoltre, la prevalenza della malattia renale rimane elevata con molti pazienti tenuti in sorveglianza attiva o in vigile attesa."

Archiviato in: Sperimentazioni cliniche, Food & Drug Administration (FDA), Imaging, Oncologia, Normativa/Conformità Etichettato con: HistoSonics Inc.